專家抑菌劑是保證滴眼液質(zhì)量的必要措施允許適量加入

國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人指出，國內(nèi)外上市的滴眼液均允許加入適量的抑菌劑，即俗稱的防腐劑，通常含量是萬分之一至萬分之二。

國家藥典委藥劑專業(yè)委員會副委員張強(qiáng)指出，滴眼劑是指由藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內(nèi)的無菌液體制劑，可分為水性或油性溶液、混懸液或乳狀液。近年來，美國、歐盟、日本的藥典眼用制劑的標(biāo)準(zhǔn)與我國相同，均要求眼用制劑符合無菌制劑要求。

張強(qiáng)介紹，根據(jù)2010中國藥典規(guī)定，“滴眼劑中可加入調(diào)節(jié)滲透壓、ph值、黏度以及增加藥物溶解度和制劑穩(wěn)定的輔料，并可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑”。一些藥品、化妝品添加必要的抑菌劑，也就是俗稱的“防腐劑”是保證藥品和化妝品質(zhì)量和使用過程安全的必然要求。除滴眼液之外還有很多含有抑菌劑的藥品，如多劑量口服液體制劑、耳用制劑、鼻腔給藥制劑、灌洗劑和透析液等等。多劑量滴眼液添加抑菌劑是為了避免產(chǎn)品在使用過程中受到微生物“二次污染”，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的必要措施。